Diante de muitas especulações sobre a vacina para COVID-19, contatamos o professor Dr. Luiz Carlos, do Instituto de Química da UNICAMP para esclarecer algumas dúvidas frequentes sobre o tema.
Quanto tempo leva para desenvolver uma vacina?
As vacinas precisam passar por testes rigorosos em várias fases para garantir que sejam eficazes e seguras. Normalmente, o período para desenvolver uma vacina segura e eficaz, desde as etapas iniciais até a vacina ser aprovada para ser distribuída para a população, é de 8 a 10 anos, mas pode até levar mais tempo.
Quais são os passos para desenvolver uma vacina?
Primeiro é preciso estudar e entender a doença, descobrir o micro-organismo (agente infeccioso) que causa a doença, se vírus, parasita, bactéria, sequenciando o seu genoma. Uma vez identificado, no caso das vacinas de primeira geração, é preciso neutralizar (inativar) ou atenuar (enfraquecer) o micro-organismo. No caso dos micro-organismos atenuados, é preciso confirmar se eles conseguem levar à produção de anticorpos neutralizantes e células de memória capazes de proteger contra a infecção.
As candidatas vacinais devem passar por uma fase pré-clínica em animais, onde se testa a segurança. Se passam nessa fase, entram nas fases de avaliação clínica em seres humanos, as chamadas fases 1, 2 e 3.
A fase 1 envolve um pequeno grupo de voluntários saudáveis, onde se avalia a segurança, o aparecimento ou não de efeitos colaterais adversos e a capacidade de gerar imunização (imunogenicidade). Se bons resultados são obtidos, a candidata passa para a fase 2, agora com centenas de participantes, coletando informações sobre segurança, doses, horários, modos de administração e novamente a imunogenicidade. Passando nos rigores da fase 2, entra em fase 3 com milhares de voluntários de várias localidades ou até países, ambientes, grupos sociais, com um grupo bem diversificado de pessoas de diferentes faixas etárias e sexo. A fase 3 é a mais importante e fornece resposta definitiva da eficácia, da resposta de proteção e de segurança.
A fase 3 envolve estudos randomizados, com grupo placebo e duplo-cego, o que significa que nem os médicos e pesquisadores aplicando as candidatas vacinais e o placebo sabem quem é quem e nem os pacientes sabem se tomaram a candidata vacinal ou o placebo, que se parece com a candidata vacinal. Todos os voluntários nos dois grupos estão sujeitos à infecção.
Quais os trâmites legais para aprovação da vacina no Brasil?
A realização da fase 3 no Brasil depende de aprovação das agências regulatórias locais, como o CONEP (Comissão Nacional de Ética e Pesquisa) e a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). O nível de exigência é elevado, segue protocolos rígidos, mas se a candidata vacinal se mostra segura e eficiente, é aprovada e após registro, que no Brasil é coordenado pela ANVISA, pode ser produzida em larga escala e distribuída para a população. Isso leva tempo. A vacina da caxumba foi uma das mais rápidas desenvolvidas até hoje e levou cerca de 4,5 anos.
Todas as etapas precisam ser respeitadas e não podem ser puladas, embora possam ser aceleradas, como estamos vendo de forma sem precedentes, agora durante a pandemia da Covid-19, justificada pela emergência global de saúde pública que estamos vivendo.
